Hoe veilig zijn ICD’s en pacemakers?

cardio-logo-header-3

Hulpmddel bij hartkloppingen

Omtrent ICD’s en pacemakers is veel te doen. Zo zouden er apparaten op de markt zijn die niet deugen. Hoe groot is de kans eigenlijk dat er iets misgaat met zo’n apparaat? Wij vroegen het de deskundige.

Hoe veilig zijn ICD’s en pacemakers?

Omtrent ICD’s en pacemakers is veel te doen. Zo zouden er apparaten op de markt zijn die niet deugen. Hoe groot is de kans eigenlijk dat er iets misgaat met zo’n apparaat? Wij vroegen het de deskundige.Martin Jan Schalij, cardioloog en voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC): “Jaarlijks krijgen vijf- tot zesduizend mensen een ICD om hartritmestoornissen tegen te gaan. Zo’n tien- tot twaalfduizend hartpatiënten krijgen een pacemaker om het hart regelmatiger te laten kloppen. De kans op falen van een ICD of pacemaker is minder dan één op duizend, maar als er iets misgaat, kan dat verstrekkende gevolgen hebben.”

Wat kan er misgaan bij ICD’s en pacemakers?

“ICD’s en pacemakers zijn zeer veilig, maar zoals alle elektrische apparaten kunnen ze technische mankementen vertonen. De geleidingsdraden kunnen slijten, de batterij kan sneller leeglopen dan verwacht, de software kan haperen. Uit gegevens van fabrikanten blijkt dat bij hooguit 4 procent van de ICD’s en pacemakers die nieuw op de markt komen, iets niet helemaal goed werkt. We moeten dan ook regelmatig patiënten oproepen om hun apparaat te laten controleren. Meestal gaat het gelukkig niet om levensbedreigende problemen en blijft het apparaat normaal werken. Dan hoeven we alleen vaker te controleren of nieuwe software te installeren.”

Maar vorig jaar ging het ernstig mis met een serie ICD’s.

“Ja, de fabrikant van twee types ICD’s, St. Jude Medical, ontdekte dat er kortsluiting kon ontstaan in het apparaat, waardoor patiënten extra schokken konden krijgen: een ernstig defect dat levensbedreigend kan zijn. Alle patiënten met zo’n apparaat zijn opgeroepen en gecontroleerd. De ICD’s van de patiënten waar iets mis mee was, zijn vervangen. Dat is een complexe ingreep die de nodige risico’s met zich meebrengt.”

 

Moeten mensen met een ICD of pacemaker zich zorgen maken?

“Een behandeling met een ICD of pacemaker is nog steeds zeer veilig: de kans op overlijden vermindert van 30 procent naar 1 à 2 procent per jaar. Mensen met een ICD of pacemaker worden regelmatig gecontroleerd. Bij bepaalde soorten ICD’s is het al mogelijk om het apparaat 24 uur per dag op afstand te controleren. Dat zal in de toekomst bij veel meer apparaten mogelijk worden.”

 

Wat kun je zelf doen om problemen te voorkomen?

“Vraag of de cardioloog een registratiesysteem bijhoudt en of hij je wil registreren. Mochten er technische problemen zijn, dan weet hij je direct te vinden.”

Strengere keuringen in de toekomst

Alle medische hulpmiddelen die in Nederland worden gebruikt, moeten weliswaar een zogeheten CE-markering hebben, maar die keuring is veel minder streng dan die waaraan geneesmiddelen moeten voldoen. Een CE-markering betekent dat een product voldoet aan de minimale veiligheids¬eisen van de Europese regelgeving. Het staat ook op stofzuigers en koffiezetapparaten. Volgens Schalij is de CE-markering niet voldoende. “In feite zegt het alleen dat een apparaat op dit moment veilig is. Of dat over zes, zeven jaar nog zo is, weten we niet.”   Nieuwe implantaten zijn vaak alleen in het laboratorium of op proefdieren getest. Toch is het volgens Schalij niet altijd te voorkomen dat er implantaten worden geplaatst die nog onvoldoende op mensen zijn getest. “Als er nieuwe, betere apparatuur op de markt komt, wil je niet dat patiënten zes, zeven jaar moeten wachten voordat ze daarvan kunnen profiteren. Patiënten willen dat zelf ook niet.”   De beroepsverenigingen van cardiologen, plastisch chirurgen, gynaecologen en orthopedisch chirurgen pleiten allemaal voor strengere keuringen en hebben ieder ook zelf initiatieven genomen om de veiligheid te vergroten.

 

Martin Jan Schalij, cardioloog en voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC): “Jaarlijks krijgen vijf- tot zesduizend mensen een ICD om hartritmestoornissen tegen te gaan. Zo’n tien- tot twaalfduizend hartpatiënten krijgen een pacemaker om het hart regelmatiger te laten kloppen. De kans op falen van een ICD of pacemaker is minder dan één op duizend, maar als er iets misgaat, kan dat verstrekkende gevolgen hebben.”

 

Wat kan er misgaan bij ICD’s en pacemakers?

“ICD’s en pacemakers zijn zeer veilig, maar zoals alle elektrische apparaten kunnen ze technische mankementen vertonen. De geleidingsdraden kunnen slijten, de batterij kan sneller leeglopen dan verwacht, de software kan haperen. Uit gegevens van fabrikanten blijkt dat bij hooguit 4 procent van de ICD’s en pacemakers die nieuw op de markt komen, iets niet helemaal goed werkt. We moeten dan ook regelmatig patiënten oproepen om hun apparaat te laten controleren. Meestal gaat het gelukkig niet om levensbedreigende problemen en blijft het apparaat normaal werken. Dan hoeven we alleen vaker te controleren of nieuwe software te installeren.”

Maar vorig jaar ging het ernstig mis met een serie ICD’s.

“Ja, de fabrikant van twee types ICD’s, St. Jude Medical, ontdekte dat er kortsluiting kon ontstaan in het apparaat, waardoor patiënten extra schokken konden krijgen: een ernstig defect dat levensbedreigend kan zijn. Alle patiënten met zo’n apparaat zijn opgeroepen en gecontroleerd. De ICD’s van de patiënten waar iets mis mee was, zijn vervangen. Dat is een complexe ingreep die de nodige risico’s met zich meebrengt.”

 

Moeten mensen met een ICD of pacemaker zich zorgen maken?

“Een behandeling met een ICD of pacemaker is nog steeds zeer veilig: de kans op overlijden vermindert van 30 procent naar 1 à 2 procent per jaar. Mensen met een ICD of pacemaker worden regelmatig gecontroleerd. Bij bepaalde soorten ICD’s is het al mogelijk om het apparaat 24 uur per dag op afstand te controleren. Dat zal in de toekomst bij veel meer apparaten mogelijk worden.”

Wat kun je zelf doen om problemen te voorkomen?

“Vraag of de cardioloog een registratiesysteem bijhoudt en of hij je wil registreren. Mochten er technische problemen zijn, dan weet hij je direct te vinden.”

Strengere keuringen in de toekomst

Alle medische hulpmiddelen die in Nederland worden gebruikt, moeten weliswaar een zogeheten CE-markering hebben, maar die keuring is veel minder streng dan die waaraan geneesmiddelen moeten voldoen. Een CE-markering betekent dat een product voldoet aan de minimale veiligheids¬eisen van de Europese regelgeving. Het staat ook op stofzuigers en koffiezetapparaten. Volgens Schalij is de CE-markering niet voldoende. “In feite zegt het alleen dat een apparaat op dit moment veilig is. Of dat over zes, zeven jaar nog zo is, weten we niet.”   Nieuwe implantaten zijn vaak alleen in het laboratorium of op proefdieren getest. Toch is het volgens Schalij niet altijd te voorkomen dat er implantaten worden geplaatst die nog onvoldoende op mensen zijn getest. “Als er nieuwe, betere apparatuur op de markt komt, wil je niet dat patiënten zes, zeven jaar moeten wachten voordat ze daarvan kunnen profiteren. Patiënten willen dat zelf ook niet.”   De beroepsverenigingen van cardiologen, plastisch chirurgen, gynaecologen en orthopedisch chirurgen pleiten allemaal voor strengere keuringen en hebben ieder ook zelf initiatieven genomen om de veiligheid te vergroten.

 

Door: Ditty Eimers Bronnen: Plus Magazine 25-04-2013 Laatst gewijzigd op: 25-04-2013
0 antwoorden

Plaats een Reactie

Meepraten?
Draag gerust bij!

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *